fármacos en investigación y no disponibles en España
El Ministerio de Sanidad ha propuesto el desarrollo de un real decreto para regular la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, cuyo objetivo será garantizar y facilitar a los pacientes el acceso a medicamentos en investigación o su uso en condiciones no autorizadas en la actualidad, así como agilizar los trámites para importar medicamentos extranjeros no disponibles ni autorizados en España. Redacción 17/07/2008
Según el borrador de la norma, que ha pasado esta semana a audiencia pública para recibir las aportaciones que deseen realizar los agentes afectados, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para un grupo de pacientes. Hasta el momento, el procedimiento exigía solicitud y autorización individualizada para cada paciente.
Este tipo de medicamentos, denominados de uso compasivo, se emplean en pacientes que no pueden formar parte de un ensayo clínico y que presenten enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o que ponen en peligro su vida. Su uso se permitirá antes de ser comercializados en España siempre que no exista una alternativa terapéutica disponible satisfactoria.
En cuanto a los denominados medicamentos extranjeros, aquéllos no autorizados en España pero sí en otros países que no se encuentren en fase de investigación y cuyo uso sea imprescindible, la norma actualizará el procedimiento de su obtención mediante solicitud individualizada para un paciente o mediante un protocolo avalado por la Aemps. "El real decreto pretende, por tanto, racionalizar y agilizar los procedimientos de acceso a ciertos medicamentos", según indican fuentes del Ministerio de Sanidad.
Según la norma propuesta, los usos de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas están dentro de la gestión terapéutica y son los centros sanitarios donde se trata al paciente los que deben cobrar un mayor protagonismo para garantizar las condiciones óptimas de tratamiento para cada paciente.
Para los medicamentos en investigación, la Aemps tendrá que garantizar su acceso a los pacientes en situaciones comprometidas mediante protocolos que garanticen agilidad y equidad en el acceso, así como el seguimiento de la seguridad del medicamento en investigación.
No hay comentarios:
Publicar un comentario