Investigación Biomédica

La Ley de

Investigación

Biomédica:

controvertida y

compleja, pero

necesaria

La necesidad de contar con el consentimiento informado expreso y por escrito para la realización de cualquier análisis genético fue una de las cuestiones que suscitó mayor interés durante la jornada

Madrid, 25 enero 2008 (mpg/AZprensa.com)
Aprobada el pasado mes de julio, la nueva Ley de Investigación Biomédica se ha convertido en uno de los temas estrella de este inicio de año en el sector sanitario. Aplaudida por unos y criticada por otros, la norma nació polémica por culpa de la clonación terapéutica.

El principal objetivo de la Ley de Investigación Biomédica es sentar las bases y los controles éticos y jurídicos para impulsar una investigación biomédica de calidad y competitiva en su entorno europeo, con las máximas garantías éticas, de calidad y de seguridad para los ciudadanos. Pero debido a su complejidad, ¿hasta qué punto está consiguiendo sus objetivos?

Esta controvertida norma fue la protagonista absoluta de la tercera Jornada Biomed, organizada por la Fundación Garrigues y la Fundación Sanitas, en la que expertos en la materia analizaron los principales retos e interrogantes que plantea la Ley 14/2007, así como su incidencia en la actividad investigadora y sanitaria.

Según datos del Ministerio de Sanidad y Consumo, en los últimos veinte años, la investigación biomédica en España ha experimentado un importante desarrollo, con un aumento exponencial del número de documentos publicados, hasta alcanzar más de la mitad de toda la producción científica española. Aunque España no alcance el nivel de desarrollo de otros países de nuestro entorno, se hacía necesario un nuevo marco normativo que no sólo dotara de cobertura legal a los nuevos avances científicos surgidos en los últimos años para el tratamiento y prevención de las enfermedades, sino que garantizará también la protección de los derechos de las personas involucrados en ellos.

La Ley de Investigación Biomédica aborda materias que se encontraban sin regular como los análisis genéticos, la clonación terapéutica, la obtención e investigación con muestras humanas, la donación y uso de embriones y fetos humanos, el consejo genético y la creación de bancos de muestras biológicas humanas (conocidos como biobancos) pero no afecta a los transplantes de órganos y tejidos, que se seguirán rigiendo por su normativa específica, ni a los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.

Enrique Marín Palma, abogado especialista en biotecnología y bioética, escritor sobre estas materias y editor de Editorial Ephemera, fue el encargado de realizar un repaso de los principios rectores de la Ley y su contenido, dividido en cuatro materias: Utilización de células y tejido embrionario humano, procedimientos invasivos, Análisis genéticos y Muestras biológicas y biobancos, pero se centró en el segundo punto. Según Marín Palma, los elementos a valorar dentro de los Procedimientos invasivos son “la necesidad de contar con consentimiento libre, informado, expreso y por escrito para la realización de cualquier investigación biomedica con seres humanos, incluidos los análisis genéticos -algo que suscitó un buen número de preguntas entre los asistentes-, la confidencialidad y el secreto profesional médico y la novedad de un sistema de evaluación y autorización de la investigación biomédica, así como del aseguramiento de los daños potenciales que se puedan causar. Estos tres elementos son la clave de bóveda de toda investigación con seres humanos”

Escenarios para el debate legal

Para Agustín Puente, abogado del Estado-Jefe de la Agencia Española de Protección de Datos, la Ley de Investigación Biomédica reconoce desde el primer momento la confidencialidad, la autonomía del sujeto y su derecho fundamental a la protección de datos como los principios rectores de la ley. Además, en todo caso, deben considerarse los datos genéticos y las propias muestras como datos de carácter personal relativos a la salud del individuo. En cuanto a la diferenciación efectuada por la Ley entre dato anónimo, dato anonimizado o irreversiblemente disociado y dato codificado o reversiblemente disociado, deberá considerarse que estos últimos tendrán el carácter de datos personales, quedando sometidos a las disposisicones de la LOPD, además de las previstas en la Ley de Investigación Biomédica.

Al propio tiempo, puso de manifiesto la existencia de algunas contradicciones o imprecisiones y los problemas que pueden plantearse en el movimiento extracomunitario de muestras, dado que el mismo constituye una transferencia internacionales de datos, que podrá exigir en muchas ocasiones la autorización expresa del Director de la Agencia Española de Protección de Datos, conforme a lo previsto en la LOPD y en las normas comunitarias de protección de datos.

Como Agustín Puente, Pablo Olivera, socio de Garrigues, también cree que la Ley 14/2007 ha traído consigo novedades interesantes y algún que otro problema de interpretación que, en la mayoría de las veces “tiene su origen en ciertos defectos de redacción”.

Según Pablo Olivera “uno de los aspectos más positivos que ha introducido esta norma ha sido la creación de los comités de ética de la investigación, pues de su informe favorable dependerá que los proyectos de investigación puedan llevarse a cabo”. Y eso que su creación ha traído consigo un grave problema con los comités éticos de investigación clínica, pues la Disposición Transitoria 3ª de la Ley 14/2007 dice que los "Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación". Para Olivera esto “no debe entenderse como una supresión de los comités éticos de investigación clínica vinculados con la investigación farmacológica, pero es cierto que si uno se atiene al sentido literal pueda entenderse así”.

El doctor Andres García Montero, Coordinador Técnico del Banco Nacional de ADN, un claro referente a nivel nacional de biobanco, quiso destacar en su intervención otro aspecto importante de la nueva ley y es el que se refiere a las muestras humanas para investigación y los biobancos. “La Ley de Investigación Biomédica no sólo obliga a la gratuidad en la donación de las muestras biológicas y los requisitos que regirán su recolección y uso, sino que además establece que aunque los biobancos podrán ser de titularidad pública o privada, no podrán tener ánimo de lucro y deberán justificar su interés biomédico”.

Aunque la Ley 14/2007 contempla la creación de los biobancos y regula su funcionamiento y registro, todavía no existe un reglamento que la desarrolle por lo que aún habrá que esperar para tener un registro a nivel nacional.