El Comité de Medicinas para Tratamiento Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicinas, ha recomendado que se actualice la información del producto Tysabri (natalizumab), para que se conozca más del riesgo de la leucoencofalopatía multifocal progresiva (PML) en pacientes de EM remitente-recurrente, que se han tratado con este fármaco.
La enfermedad PML es una infección en el cerebro poco frecuente y produce síntomas parecidos a un brote de EM. La recomendación de CHMP sigue al informe del mes de Julio, de dos casos de PML en pacientes que se habían tratado con Tysabri y ningún otro medicamento durante más de 12 meses.
Al revisar los datos disponibles, el Comité llega a concluir que los beneficios de Tysabri siguen compensando los riesgos al tratar la EMRR, pero el aviso actual en el riesgo de la PML debería aumentar la conciencia de los pacientes y de los médicos sobre este raro efecto colateral pero muy grave.
Además, el Comité solicitó que se actualizase el 'Physician Information and Management Guidelines for Multiple Sclerosis Patients on Tysabri'. Estas guías forman parte del plan para administrar los riesgos de Tysabri, que proponen una serie de acciones para minimizar los riesgos. Si siguen la actualización los médicos serán capaces de conocer más detalles en las orientaciones para ver la diferencia entre PML y un brote de esclerosis múltiple y cómo se preparan para aclarar situaciones que sospechan de casos de PML.
Las recomendación de CHMP se mandará ahora a la Comisión Europea para que se adopte una decisión.
Fuente: Medica lNews Today © 2008 MediLexicon International Ltd (26/09/08)
Fuente: http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction=show&pageid=1076 27-09-2008
Versión en español: Lluís Compte
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Lluís Compte
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