Intervencionista responde
a la FDA sobre la seguridad
en la comunicación de la CCSVI
Como siempre, la Society of Interventional Radiology (SIR) insta encarecidamente una estrecha comunicación entre médico y paciente. Las personas con EM se les anima a que hablen con sus radiólogos intervencionistas y sus otros médicos acerca de cualquier inquietud o pregunta.
SIR miembros-intervencionistas los radiólogos que se especializan en tratamientos dirigidos mínimamente invasivos y que fue pionero en angioplastia venosa y colocación de stent endovascular, técnicas que pueden ser fundamentales para nuevos tratamientos para la EM, puede notar un aumento en las llamadas de personas interesadas que tienen, o están en busca de tratamiento para la CCSVI .
Cerca de 500.000 personas en los Estados Unidos tienen esclerosis múltiple y SIR entiende el deseo del público para avanzar en el tratamiento para la EM, generalmente considerado como una enfermedad autoinmune en la que el cuerpo de una persona ataca sus propias células. Actualmente, los medicamentos pueden retrasar la enfermedad y ayudar a controlar los síntomas .
El papel de la CCSVI (una anormalidad en el drenaje informó la sangre desde el cerebro y la médula espinal) en la EM y su tratamiento endovascular (a través de un catéter colocado en una vena para ampliar) por un radiólogo intervencionista a través de la angioplastia con balón y / o stents para abrir las venas puede ser transformador para los pacientes y se está investigando activamente.
La comunicación de la FDA se dirige a las personas con EM, los proveedores de atención de salud, incluyendo radiólogos intervencionistas, neurocirujanos y cirujanos vasculares) y los investigadores clínicos. Los proveedores de salud se aconseja informar a los pacientes que (1) no hay pruebas contradictorias acerca de la CCSVI como una entidad clínica, (2) la relación CCSVI a MS no está científicamente probada y (3) un consenso sobre los criterios de diagnóstico de CCSVI no se ha alcanzado.
La FDA también indicó que no ha autorizado ni aprobado ningún dispositivo de angioplastia o stents para el tratamiento de la CCSVI y que el uso de estos dispositivos en el tratamiento de la CCSVI se considera fuera de la etiqueta. "Aunque la FDA no regula la práctica de los profesionales de atención de la medicina y la salud pueden optar por usar un dispositivo comercializado legalmente, sobre la base de su evaluación clínica, para fines distintos del uso despejado o aprobado, la FDA cree que los problemas de seguridad observado hasta la fecha orden de una comunicación sobre el tema ", dijo el anuncio de la FDA.
SIR apoya y está de acuerdo con las recomendaciones de la FDA para fomentar la investigación sobre CCSVI y el conocimiento actual acerca de la seguridad y la eficacia de los procedimientos de tratamiento. SIR también está de acuerdo en que la investigación clínica de la CCSVI se debe realizar a través de bien diseñados ensayos clínicos, que requieran la aprobación a través de la exención de la FDA del dispositivo en investigación (IDE) del programa.
En 2010, el SIR publicó la declaración de posición "Gestión de Intervención Endovascular de la Insuficiencia Venosa Crónica cefalorraquídeo en pacientes con Esclerosis Múltiple: Una declaración de posición por la Society of Interventional Radiology, aprobado por la Agencia Canadiense Asociación de Radiología Intervencionista", el cual señala específicamente:
SIR reconoce la urgente necesidad de tratamientos más efectivos para los pacientes con EM y el interés del público en la rápida toma de este tipo de terapias disponibles para este grupo de pacientes.
SIR reconoce que los pacientes con EM constituyen una población particularmente vulnerable, cuya seguridad debe ser protegida como nuevos enfoques terapéuticos que se evalúan.
En la actualidad, SIR considera la literatura publicada no es concluyente acerca de si CCSVI es un factor clínico importante en el desarrollo y / o progresión de la EM y sobre si la angioplastia con balón y / o colocación de stent son clínicamente eficaces en pacientes con EM.
SIR apoya firmemente la realización urgente de la alta calidad de la investigación clínica para determinar la seguridad y la eficacia de terapias para la EM y la intervención está trabajando activamente para promover y acelerar la finalización de los estudios necesarios.
SIR es consciente del desafío y la oportunidad potencial que presente con la promesa de los primeros estudios de un enfoque de intervención para el tratamiento de la EM. SIR se congratula de que los grupos de promoción pública han llevado a la comunidad médica hacia adelante para afrontar este reto y se compromete a asumir un papel de liderazgo nacional en el lanzamiento de los esfuerzos necesarios.
La radiología intervencionista es una especialidad médica reconocida que requiere una formación especializada que incluye evaluación clínica del paciente y la gestión, la imagen no invasiva venosa y la entrega de blanco, guiada por imagen los tratamientos mínimamente invasivos para los pacientes. Los radiólogos intervencionistas realizan una angioplastia con balón y colocación de stent en una base diaria en miles de pacientes con enfermedades venosas diversas, incluyendo trombosis venosa profunda aguda, el síndrome post-trombótico, síndrome de vena cava superior, y la hipertensión portal, sino que también llevan a cabo los procedimientos para mantener el acceso vascular para hemodiálisis.
Los radiólogos intervencionistas realizan muchos de los procedimientos CCSVI en los Estados Unidos, sino que están altamente calificados para llevar a cabo estos tratamientos, cuando oportunamente advertido.
SIR proporcionará información adicional para los pacientes en cuanto esté disponible.
Fuente: Society of Interventional Radiology (05/11/12)
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