La Administración de Alimentos

y Fármacos de EE.UU publica

una alerta sobre los peligros

potenciales de tratamiento no

probado para la EM. 

                   
La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU (FDA), está alertando a los profesionales de la salud y pacientes1 acerca de las lesiones y muertes asociadas con el uso de un procedimiento experimental a veces llamada "terapia de liberación" o el "procedimiento de liberación" para tratar la insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo (CCSVI).

Algunos investigadores creen que que la CCSVI, que se caracteriza por un estrechamiento (estenosis) de las venas del cuello y pecho, puede causar la esclerosis múltiple (MS) o puede contribuir a la progresión de la enfermedad por alterar el drenaje de sangre del cerebro y la médula espinal superior.

Sin embargo, los estudios que exploran un vínculo entre la EM y CCSVI no son concluyentes, y los criterios utilizados para diagnosticar la CCSVI no se han establecido de manera adecuada.

"Debido a que no existe evidencia confiable de ensayos clínicos controlados que este procedimiento es eficaz para tratar la esclerosis múltiple, la FDA insta rigurosa- llevado a cabo, correctamente orientada por la investigación para evaluar la relación entre el CCSVI y la EM ", dijo William Maisel, MD, MPH, director científico y director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.

"Los pacientes se les anima a hablar de los riesgos potenciales y los beneficios de este procedimiento con un neurólogo u otro médico que esté familiarizado con la EM y CCSVI, incluidos los procedimientos CCSVI y sus resultados. "

El procedimiento experimental utiliza dispositivos de angioplastia de globo o stent para ampliar estrechamiento de las venas en el pecho y el cuello. Sin embargo, la FDA se ha enterado de la muerte, accidente cerebrovascular, el desprendimiento y la migración de los stents, daños a la vena tratada, coágulos de sangre, daño del nervio craneal y hemorragia abdominal asociado con el procedimiento experimental.

Globos dispositivos de angioplastia y stents no han sido aprobados por la FDA para su uso en el tratamiento de la CCSVI. La esclerosis múltiple es una enfermedad progresiva, la inmunidad mediada por trastorno del cerebro y la médula espinal. En la EM, la membrana que recubre las fibras nerviosas y, a menudo las fibras nerviosas en sí, en el cerebro y la médula espinal se lesiona, dando como resultado neurológicos significativos y discapacitantes síntomas .

La causa subyacente de la EM se desconoce. tratamiento de las complicaciones siguiente CCSVI puede ser informada a través de MedWatch, la información de la FDA y el programa de Notificación de Reacciones Adversas. La FDA también está notificando a los médicos y los investigadores clínicos que están planeando o llevando a cabo ensayos clínicos que utilizan dispositivos médicos para el tratamiento de CCSVI que deben cumplir con las regulaciones de la FDA para los dispositivos de investigación.

Todos los procedimientos realizados se consideran importantes estudios clínicos de riesgo y requieren aprobación de la FDA, llamada exención de dispositivo de investigación. En febrero de 2012, la FDA envió una carta de advertencia a un patrocinador / investigador que estaba llevando a cabo un estudio clínico de tratamiento de la CCSVI sin la aprobación necesaria.

El patrocinador / investigador cerró voluntariamente el estudio. La FDA continuará monitoreando los informes de eventos adversos asociados con la "terapia de liberación" o el "procedimiento de liberación" y mantener informado al público de nueva información de seguridad esté disponible.