en desarrollo para la vejiga
hiperactiva
Mirabegron, el primero de una nueva clase de compuestos en desarrollo para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, ha demostrado en dos ensayos clínicos en fase III que mejora de forma significativa los síntomas clave de la enfermedad: la incontinencia urinaria y la frecuencia de micción. Por primera vez, Astellas Pharma ha presentado estos resultados en el XXVI Congreso Anual de la Asociación Europea de Urología, celebrado en Viena.
Tras 12 semanas de tratamiento con mirabegron una vez al día, se observó una mejora significativa frente al inicio del estudio en los dos criterios de valoración coprimarios: episodios de incontinencia en 24 horas y número de micciones en 24 horas, en comparación con el grupo de placebo. También se observaron mejoras significativas en los criterios de valoración secundarios clave: episodios de incontinencia en 24 horas y número de micciones en 24 horas en la cuarta semana de tratamiento, así como en el volumen de orina por micción en la visita final. En ambos estudios, mirabegron fue bien tolerado, con niveles bajos de efectos adversos.
“Los hallazgos de estos estudios son muy esperanzadores. Mirabegron podría representar el primer tratamiento farmacológico oral para la vejiga hiperactiva con un mecanismo de acción totalmente nuevo desde la comercialización de la oxibutinina hace varias décadas y, si se aprueba, representaría el primer agonista de los receptores adrenérgicos beta-3 en llegar al mercado», explica el Dr. Vik Khullar, del Hospital St. Mary del Imperial College de Londres e investigador principal del ensayo europeo-australiano en Fase III.
Este investigador añade que, “a diferencia de los antimuscarínicos, mirabegron funciona mejorando la capacidad de almacenamiento de la vejiga. Tal y como indican estos dos estudios, el fármaco puede proporcionar una opción de tratamiento nueva y eficaz para los pacientes con VHA que siguen padeciendo los molestos síntomas de la incontinencia y la necesidad frecuente de orinar”.
Mirabegron es un agonista potente y selectivo de los receptores adrenérgicos beta-3 (β3-AR) que activa los β3-AR del músculo detrusor de la vejiga para facilitar su llenado y el almacenamiento de orina. Ha sido desarrollado por Astellas, cuyo fármaco solifenacina (Vesicare) es en la actualidad uno de los tratamientos más utilizados para la vejiga hiperactiva.
«Vesicare ha proporcionado beneficios para la salud de las personas con VHA de todo el mundo desde que se comercializó por primera vez en 2004, mientras que mirabegron, con un mecanismo de acción distinto, complementa a Vesicare y constituye una adición importante a nuestra cartera de medicamentos de urología», afirma Masafumi Nogimori, presidente y consejero delegado de Astellas Pharma Inc.
Los nuevos datos de los ensayos en fase III confirman y corroboran los hallazgos de los estudios de determinación de dosis en fase II, más reducidos, en los que se observó una mejoría significativa en una amplia gama de síntomas de la VHA, incluidos los episodios de incontinencia y la frecuencia de micción.6,7
“Al mejorar los síntomas gracias a su acción sobre los receptores beta-3, mirabegron ofrece un enfoque completamente distinto al tratamiento existente de la VHA y esto puede ser una excelente noticia para el gran número de pacientes que no logra alcanzar el equilibrio adecuado de eficacia y tolerabilidad con los tratamientos disponibles actualmente para la VHA”, sostiene el Dr. Victor Nitti, del NYU Langone Medical Center en Nueva York, EE. UU., e investigador principal del ensayo estadounidense en fase III.
Astellas presentó una solicitud de autorización de comercialización para mirabegron en Japón en junio de 2010 y tiene previsto presentarla a la FDA y la EMA entre julio y septiembre de 2011.
JANO.es · 04 Abril
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