cerebral fármaco Tysabri
Reuters22/04/2011
El riesgo de infección cerebral provocado por la droga Tysabri de Biogen Idec contra la esclerosis múltiple es más alto durante el tercer año de tratamiento, dijeron funcionarios de salud de Estados Unidos en una advertencia actualizada publicada el viernes.
La infección potencialmente fatal, conocida como leuco encefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés) se produce en aproximadamente 1,5 pacientes de cada 1.000 tratados con Tysabri durante los meses 25 a 36, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
El medicamento es administrado mensualmente por medio de una infusión oral.
Biogen retiró el medicamento en el 2005 tras los primeros informes sobre la infección cerebral, pero Tysabri volvió al mercado con restricciones en el 2006.
Los temores a la infección cerebral han limitado el uso del medicamento, que genera ventas por más de 1.000 millones de dólares por año.
La FDA dijo el viernes que el riesgo de la infección cerebral era de 0,3 por cada 1.000 pacientes durante los primeros dos años de tratamiento.
Las estimaciones han sido agregadas a las instrucciones de prescripción de Tysabri, que Biogen produce junto con el fabricante irlandés de medicamentos Elan Corp Plc.
La FDA señaló que era la primera vez que había estimado las posibilidades de la leuco encefalopatía multifocal progresiva en intervalos específicos en lugar de proporcionar un riesgo acumulativo durante años.
Una nueva estimación "permitirá a quienes la receten una mejor evaluación del riesgo basado en la duración del tratamiento", señaló la agencia.
La FDA indicó que 102 casos de PML habían sido reportados en el mundo al 28 de febrero. La agencia "continua considerado que los beneficios de tomar Tysabri superan los posibles riesgos", de acuerdo a una notificación publicada en su sitio en internet.
Las ventas anuales de Tysabri, la marca de la droga natalizumab, alcanzarían casi 1.500 millones de dólares en el 2015, según el consenso de pronósticos de Thomson Reuters.
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