Un estudio del fármaco

teriflunomida en esclerosis

múltiple recurrente ofrece

resultados positivos

JANO.es · 07 Junio 2012

El ensayo pivotal fase II TOWER muestra una reducción significativa de la tasa de recaídas, así como del riesgo de acumulación de discapacidad sostenida.

Sanofi y su filial Genzyme han anunciado los resultados del ensayo Tower (siglas en inglés de teriflunomida oral en personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente), que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento con teriflunomida oral una vez al día en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

En este ensayo multicéntrico y doble ciego en el que participaron 1.169 pacientes se comparó el tratamiento con 7 mg o 14 mg de teriflunomida oral una vez al día con placebo. Los resultados para los objetivos primario y secundario de la dosis de 14 mg son los siguientes:

En la tasa anual de recaídas, objetivo primario del ensayo, se observó una reducción del 36,3%, en los pacientes que recibieron teriflunomida en comparación con placebo (p < 0,0001).
Respecto al riesgo de acumulación de discapacidad sostenida, objetivo secundario del estudio, se observó una reducción del 31,5% a las 12 semanas, medido según la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), con teriflunomida en comparación con placebo (p = 0,0442).

Asimismo, se observó una reducción del 22,3% en la tasa anual de recaídas en los pacientes tratados con 7 mg de teriflunomida en comparación con placebo (p = 0,02); no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre el tratamiento con 7 mg de teriflunomida y el placebo en el riesgo de de discapacidad sostenida a las 12 semanas.

Por otra parte, se realizó un seguimiento de los pacientes que completaron el ensayo durante un período de entre 48 y 173 semanas. La duración media de la exposición a teriflunomida en el ensayo TOWER fue de 18 meses. Los efectos adversos observados en el ensayo fueron consistentes con los de ensayos clínicos anteriores con teriflunomida en EM.

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia en los grupos de teriflunomida fueron cefalea, trastornos hepáticos con aumento de la ALT (alanina transaminasa), debilitamiento del cabello, diarrea, náuseas y neutropenia. Se produjo una muerte debida a una infección respiratoria en el grupo de placebo y tres muertes en los grupos de teriflunomida debidas a accidente de tráfico, suicidio y sepsis.

Las solicitudes de autorización de comercialización de teriflunomida para el tratamiento de las formas recurrentes de la EM están siendo evaluadas por las autoridades competentes en Estados Unidos (FDA) y Europa (EMA).