positivos para MS temporalmente
retirado del mercado.
Multiple Sclerosis Society 14 de agosto 2012
Los fabricantes de la droga contra el cáncer, alemtuzumab , que ha demostrado beneficiar a las personas con EM remitente-recidivante han informado de que están solicitando una licencia para el medicamento esté disponible para tratar a las personas con EM.
Sin embargo, el 8 de agosto, el medicamento fue retirado temporalmente del mercado , y se prevé que si el medicamento consigue una licencia para la EM, que se venderá a un precio mayor de lo que es ahora. El fármaco podría no estar disponible durante siete a 12 meses.
Más allá de los ensayos clínicos, alrededor de 250 personas con EM en el Reino Unido está tomando alemtuzumab, el cual es administrado por anual infusión en el hospital durante dos años consecutivos. Algunas personas necesitan inyecciones adicionales, aunque muchos no lo hacen. Aunque el producto aún no cuenta con una licencia para su uso con MS, el medicamento ha sido recetado a personas con EM por un pequeño número de médicos, principalmente en los centros de prueba.
Los investigadores han informado resultados prometedores ensayos clínicos para alemtuzumab, demostrando que es más eficaz que el interferón beta en la reducción de las recaídas y la progresión de la discapacidad en muchas personas con EM. Sin embargo, los estudios también mostraron el tratamiento dio como resultado clínicamente importantes efectos secundarios para aproximadamente uno de cada cinco pacientes.
Genzyme, los creadores de la medicina, están ahora en el proceso de aplicación a la Agencia Europea de Medicamentos para una nueva licencia para el medicamento, para las personas con EM. Teniendo en cuenta la retirada del fármaco, se anticipa que el precio del tratamiento se incrementó de lo que cuesta actualmente para el tratamiento del cáncer. La retirada de alemtuzumab podría significar que algunas personas con EM pueden ver su retraso en el tratamiento.
Sin embargo, los centros de tratamiento se han dado el tiempo adicional por el regulador, la MHRA, para asegurarse de que tiene suficiente stock para continuar el tratamiento. Con esto en mente, esperamos que los médicos que actualmente prescriben el tratamiento a los pacientes con stock suficiente para poder continuar, por lo que la gente no se quede sin medicamento.
Nick Rijke, Director de Política e Investigación de la Sociedad de EM, dijo: "Alemtuzumab es un medicamento prometedor para muchas personas con EM remitente-recurrente y es nuestra sincera esperanza de que aquellos que están recibiendo el tratamiento y responde bien, será capaz de seguir teniendo acceso a las infusiones durante este período de retiro y una vez que se conceda autorización para el tratamiento de las personas con EM.
"No hay una buena razón por qué las personas con EM que se les ha permitido beneficiarse de alemtuzumab se le debe negar tratamiento en curso. Genzyme necesita para llegar a un esquema, de forma rápida, lo que hace su producto a disposición de todas aquellas personas que actualmente reciben tratamiento. Mientras tanto, los centros de tratamiento deben asegurarse de que tienen las acciones que necesitarán para las personas con EM en los próximos meses ".
Regulaciones del Gobierno británico impedir que las empresas de incrementar el precio establecido de drogas que fueron autorizados originalmente antes del 1 de septiembre de 2007. La Sociedad de EM a escribir al Secretario de Estado de Salud, Andrew Lansley MP, instando al gobierno a modificar el presente Reglamento, a fin de que la fecha límite no se aplica.
Si el tratamiento se concede una nueva licencia, la Sociedad de EM se recomienda Genzyme para fijar el precio del tratamiento razonable para que esté disponible para las personas que se benefician a través del NHS. AGRADABLES reguladores y otras drogas decidir si, a precios específicos, son el costo eficaz y debería estar disponible a través del NHS. NIZA han iniciado el largo proceso para evaluar alemtuzumab y la Sociedad de EM están contribuyendo a dicha apreciación.
También hemos abogado por un sistema de acceso especial que se creará para las personas con EM que ya reciben alemtuzumab.
Sin embargo, el 8 de agosto, el medicamento fue retirado temporalmente del mercado , y se prevé que si el medicamento consigue una licencia para la EM, que se venderá a un precio mayor de lo que es ahora. El fármaco podría no estar disponible durante siete a 12 meses.
Más allá de los ensayos clínicos, alrededor de 250 personas con EM en el Reino Unido está tomando alemtuzumab, el cual es administrado por anual infusión en el hospital durante dos años consecutivos. Algunas personas necesitan inyecciones adicionales, aunque muchos no lo hacen. Aunque el producto aún no cuenta con una licencia para su uso con MS, el medicamento ha sido recetado a personas con EM por un pequeño número de médicos, principalmente en los centros de prueba.
Resultados prometedores
Los investigadores han informado resultados prometedores ensayos clínicos para alemtuzumab, demostrando que es más eficaz que el interferón beta en la reducción de las recaídas y la progresión de la discapacidad en muchas personas con EM. Sin embargo, los estudios también mostraron el tratamiento dio como resultado clínicamente importantes efectos secundarios para aproximadamente uno de cada cinco pacientes.
Genzyme, los creadores de la medicina, están ahora en el proceso de aplicación a la Agencia Europea de Medicamentos para una nueva licencia para el medicamento, para las personas con EM. Teniendo en cuenta la retirada del fármaco, se anticipa que el precio del tratamiento se incrementó de lo que cuesta actualmente para el tratamiento del cáncer. La retirada de alemtuzumab podría significar que algunas personas con EM pueden ver su retraso en el tratamiento.
Sin embargo, los centros de tratamiento se han dado el tiempo adicional por el regulador, la MHRA, para asegurarse de que tiene suficiente stock para continuar el tratamiento. Con esto en mente, esperamos que los médicos que actualmente prescriben el tratamiento a los pacientes con stock suficiente para poder continuar, por lo que la gente no se quede sin medicamento.
Acceso de los pacientes
Nick Rijke, Director de Política e Investigación de la Sociedad de EM, dijo: "Alemtuzumab es un medicamento prometedor para muchas personas con EM remitente-recurrente y es nuestra sincera esperanza de que aquellos que están recibiendo el tratamiento y responde bien, será capaz de seguir teniendo acceso a las infusiones durante este período de retiro y una vez que se conceda autorización para el tratamiento de las personas con EM.
"No hay una buena razón por qué las personas con EM que se les ha permitido beneficiarse de alemtuzumab se le debe negar tratamiento en curso. Genzyme necesita para llegar a un esquema, de forma rápida, lo que hace su producto a disposición de todas aquellas personas que actualmente reciben tratamiento. Mientras tanto, los centros de tratamiento deben asegurarse de que tienen las acciones que necesitarán para las personas con EM en los próximos meses ".
Tratamiento de precio
Regulaciones del Gobierno británico impedir que las empresas de incrementar el precio establecido de drogas que fueron autorizados originalmente antes del 1 de septiembre de 2007. La Sociedad de EM a escribir al Secretario de Estado de Salud, Andrew Lansley MP, instando al gobierno a modificar el presente Reglamento, a fin de que la fecha límite no se aplica.
Si el tratamiento se concede una nueva licencia, la Sociedad de EM se recomienda Genzyme para fijar el precio del tratamiento razonable para que esté disponible para las personas que se benefician a través del NHS. AGRADABLES reguladores y otras drogas decidir si, a precios específicos, son el costo eficaz y debería estar disponible a través del NHS. NIZA han iniciado el largo proceso para evaluar alemtuzumab y la Sociedad de EM están contribuyendo a dicha apreciación.
También hemos abogado por un sistema de acceso especial que se creará para las personas con EM que ya reciben alemtuzumab.
1 comentario:
Que mala traducción. Se nota que pasaron el texto original en inglés por un traductor en línea que traduce todo literal y muchas veces fuera de contexto.
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