seguridad de fingolimod
en esclerosis múltiple
Con el fin de analizar la eficacia y seguridad en el embarazo, se ha puesto en marcha un registro internacional de pacientes con EM remitente-recurrente tratadas con esta terapia durante la gestación.
La eficacia y seguridad de fingolimod (Gilenya), de Novartis, el único fármaco oral aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, continúan siendo respaldadas por varios estudios internacionales que demuestran una mejora significativa de los resultados clínicos y de resonancia magnética en los más de 36.000 pacientes que han sido tratados en ensayos clínicos y en la postcomercialización en todo el mundo.
Los últimos datos dados a conocer en la última edición de la LXIV Reunión Anual de la Asociación Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) han sido revisados en la jornada ‘Gilenya al Día’, celebrada en Madrid con el objetivo de “elaborar un análisis de situación de los resultados de Fingolimod, ya que en los últimos seis meses la investigación de este tratamiento ha experimentado un importante avance en el campo de la Esclerosis Múltiple”, según explica la doctora Mar Mendibe, neuróloga del Hospital Universitario de Cruces, que insiste en que las muestras recogidas a siete años refuerzan los datos de eficacia y seguridad de esta terapia. “En estos pacientes, a largo plazo, la tasa de brotes se reduce al 0,7 anual; además, el fármaco reduce el índice de atrofia cerebral en un 38%, en comparación con placebo, a los dos años”.
En este sentido, los resultados del estudio en fase III FREEDOMS demuestran que los pacientes a los que se les ha suministrado Gilenya de forma continuada mostraron una mejora significativa en los resultados clínicos en comparación con los que recibieron placebo. Los datos muestran que los pacientes tratados con Gilenya siguieron libres de recidivas (59% frente al 37% registrado con placebo) y sin progresión confirmada de la discapacidad a los tres meses. “Los resultados registran una importante bajada en el número de brotes y en la discapacidad, se reducen las lesiones activas y hay un efecto positivo en el grado de atrofia”, según ha destacado el doctor José María Prieto, neurólogo del Hospital Clínico Universitario de Santiago.
Asimismo, los nuevos datos obtenidos en una fase de extensión del estudio comparativo de fase III TRANSFORMS demostraron un beneficio de eficacia sostenido y un perfil de seguridad consistente con hasta 4,5 años de tratamiento continuado. Así, Gilenya demostró una eficacia superior a la de interferón-beta- 1a IM, al reducir la tasa anualizada de recidivas (TAR) en un 52% a un año (Gilenya 0,5 mg, TAR = 0,16; interferón-beta- 1a IM, TAR = 0,33; p<0,001)2. El estudio de extensión puso de manifiesto que esta baja tasa de recidivas fue sostenida en pacientes que recibieron tratamiento continuado con Gilenya (n=356) durante un total de hasta 4,5 años (Gilenya 0,5 mg, TAR estudio principal = 0,16; TAR estudio de extensión = 0,16). Los datos del estudio de extensión también pusieron de manifiesto que los pacientes tratados con Gilenya mantuvieron continuamente una baja tasa de atrofia cerebral durante todo el estudio, medida mediante la evaluación de la pérdida de volumen cerebral, que se evalúa como un factor de predicción de la discapacidad a largo plazo.
Seguridad cardiovascular
Por su parte, el doctor Óscar Fernández, jefe del Servicio de Neurología y director de la Unidad de Neuroinmunología del Hospital Carlos Haya, ha incidido sobre el perfil de seguridad de Gilenya en pacientes con riesgo cardiaco, ya que los últimos datos del estudio FIRST indican que el 1,3% de los pacientes experimentó bradicardia -un enlentecimiento del pulso de entre 6 y 7 latidos por minuto- aunque sin ninguna complicación posterior. “Son factores a tener en cuenta si tratamos con pacientes con cardiopatías o en tratamiento con betabloqueantes”, apunta el doctor Fernández, que participó en la jornada junto al doctor José Zamorano, del Hospital Universitario Ramón y Cajal, y el doctor Guillermo Izquierdo, del Hospital Universitario Virgen Macarena, que analizaron las últimas evidencias del tratamiento y el manejo del paciente tratado con Fingolimod.
Registro internacional de embarazos
En cuanto a las pacientes con EM que en algún momento de la evolución de la enfermedad planifiquen un embarazo, es importante monitorizar la patología, sobre todo los tres meses posteriores al parto, que es cuando se registra mayor riesgo de que aumente la actividad de la enfermedad. En este sentido, se ha puesto en marcha un registro internacional de pacientes con EM remitente-recurrente tratadas con la terapia oral fingolimod que han tenido algún embarazo. “Lo aconsejable es que las mujeres que estén siendo tratadas con Gilenya planifiquen sus embarazos para suspender el tratamiento y retomarlo una vez den a luz”, comenta el doctor Fernández. Asimismo, es recomendable consultar con su neurólogo antes de planificar un embarazo y suspender la medicación previamente.
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