Tecfidera aprobado para
el tratamiento a largo plazo
de la Esclerosis Múltiple
La FDA anunció el 27 de marzo de 2013, que se ha aprobado
Tecfidera (dimetil fumarato o DMF, antes conocido como BG-12) como terapia de
primera línea para el tratamiento a largo plazo de las formas recurrentes de la
esclerosis múltiple.
Tecfidera es el décimo fármaco aprobado como un tratamiento
modificador de la enfermedad (DMT) para el tratamiento a largo plazo de la
esclerosis múltiple. Se administra en forma de pastillas por vía oral y es el
tercer DMT oral aprobado para esta enfermedad. La dosis aprobada es de 240 mg
que se toma dos veces al día. Los medicamentos orales anteriores que fueron
aprobados son Gilenya en 2010 y Aubagio en 2012.
Existen cinco DMTs para la esclerosis múltiple que se toman a
través de la auto-inyección, el primero de los cuales fue aprobado en 1993, y
los otros dos DMTs se administran por inyección intravenosa. Si bien ninguno de
estos tratamientos puede curar la esclerosis múltiple, todos ellos han
demostrado ser eficaces para reducir el número y la gravedad de las recaídas
(brotes de la enfermedad), disminuir la actividad de la enfermedad (en términos
de menos lesiones y menos lesiones activas en el cerebro), y en algunos casos,
una progresión más lenta de la enfermedad.
Este fármaco también se ha utilizado durante muchos años en
Europa y en otras partes para tratar la psoriasis, y también se ha utilizado
como un fungicida y como un desecante en la fabricación de muebles.
Dos ensayos controlados con placebo de fase III sirvieron de
base para su aprobación, dijo la agencia. En estos ensayos llamados DEFINE y
CONFIRM , se inscribieron un total de 2.700 pacientes. Además de comparar el
fármaco con placebo, el ensayo CONFIRM incluyó un tercer brazo con acetato de
glatiramer abierto (Copaxone), un fármaco inyectable estándar para la esclerosis
múltiple.
Ambos ensayos demostraron que dimetilfumarato fue superior al
placebo en la prevención de recaídas y en retrasar la progresión de la
discapacidad. También parece ser algo más eficaz que el acetato de glatiramer en
el estudio CONFIRM.
Los efectos adversos más frecuentes fueron trastornos
gastrointestinales y enrojecimiento del rostro. La FDA también observó que el
fármaco tiene un riesgo de linfocitopenia, aunque las infecciones no parece
haber aumentado como resultado de los estudios de fase III.
Russell Katz, MD, director de la División de Productos de
Neurología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de
Fármacos, dijo:
"Ningún fármaco proporciona una cura para la esclerosis
múltiple por lo que es importante es tener una variedad de opciones de
tratamiento disponibles para los pacientes".
Fuentes: MedpageToday y MSAA
